Calibración en cumplimiento con las normas GMP con Heartbeat Verification
Verificación integrada para una calibración optimizada y el cumplimiento de cGMP en ciencias de la vida
Los intervalos del programa de calibración dependen de la criticidad del proceso y la estabilidad a largo plazo de los instrumentos de medición. Cuando llega el momento de la calibración, la interrupción del proceso es inevitable y las juntas deben estar abiertas para aplicar un fluido de calibración al instrumento. La última generación de caudalímetros másicos es tan fiable que se pueden hacer ciclos de calibración de dos años o más. Sin embargo, con intervalos más largos hay un mayor riesgo de que un fallo aleatorio pase desapercibida mientras tanto.
20 %
solo el 20 % de los instrumentos están configurados con un intervalo de calibración ideal
Cómo le podemos ayudar
La tecnología de verificación integrada, como Heartbeat Technology de Endress+Hauser, ofrece seguridad entre cada programa de calibración e incluso se puede usar en industrias estrictamente reguladas de acuerdo con la certificación de TÜV. La mayor disponibilidad y fiabilidad del punto de medición que ofrece Heartbeat Technology son solo dos de los muchos beneficios que impulsan a los usuarios de la industria de las ciencias de la vida a optimizar sus procedimientos de calibración. La combinación de calibraciones en banco con Heartbeat Verification le ayuda a:
Disminuir la frecuencia de calibración y aumentar los intervalos entre calibraciones banco
Aumentar la confianza en sus mediciones entre calibraciones en banco
Cumplir los requisitos de trazabilidad según la norma ISO 9001 (certificado por terceros)
Garantizar la precisión de las mediciones sin interrumpir el proceso
Applications
Combinación de la calibración en banco con Heartbeat Verification
Probada y certificada independientemente por TÜV, Heartbeat Verification cumple todos los requisitos especificados por DIN EN ISO3 y puede utilizarse indistintamente con la calibración en banco tradicional para comprobaciones trazables de instrumentos. Aumenta la fiabilidad y se reducen significativamente las incertidumbres entre calibraciones. A diferencia de la calibración en banco, Heartbeat Verification no utiliza un fluido primario, sino que se basa en referencias internas redundantes para verificar la funcionalidad del equipo.
Nuestra experiencia en el campo
Durante la calibración original de fábrica se establece una base de referencia de valores que se almacena permanentemente tanto en la memoria no volátil y segura del caudalímetro como en un archivo de la fábrica. Al ejecutar la función de Heartbeat Verification en planta, los datos de la prueba se comparan con esta base de referencia para detectar cualquier desviación de los componentes electrónicos o deterioro mecánico del instrumento. Los circuitos electrónicos críticos se implementan de forma redundante, lo que permite detectar fallos de hardware.
En comparación con la calibración en banco, las funciones de verificación integradas en equipos de medición como los caudalímetros Coriolis Promass 100/300/500 permiten ahorrar al menos un 80 % de tiempo y prolongar los ciclos de calibración.
¿Todavía se pregunta cómo es posible que Heartbeat Technology supere las auditorías reglamentarias? Lea nuestro white paper "Heartbeat Technology authority recognition" sobre cómo se pueden usar las tecnologías de verificación in situ incluso en entornos GMP.
Amplíe los ciclos de calibración con Heartbeat Technology
Los instrumentos con Heartbeat Technology ofrecen valores de medición constantes y fiables durante años y años de funcionamiento. En muchos casos, la frecuencia de calibración puede reducirse considerablemente sin poner en peligro el cumplimiento de la normativa. Un menor número de calibraciones en banco reduce los gastos del programa de calibración, lo que se traduce en una mayor eficacia general de los equipos (OEE), ya que aumenta la disponibilidad de la planta.
Nuestra experiencia en el campo
Menos tiempo de parada para calibrar los instrumentos y menos paradas inesperadas mejorarán la eficiencia de las operaciones y la excelencia operativa. Datos confiables y prueba certificada de que el valor del proceso medido es correcto reducen el riesgo de problemas de calidad del producto y, por lo tanto, respaldan el objetivo de alcanzar la mayor seguridad posible para el dispositivo.
Micropilot FMR63B puede ampliar los ciclos de calibración mediante Heartbeat Technology con Radar Accuracy Index, que permite verificar la precisión del radar del equipo sin interrumpir el proceso.
iTHERM TM371 representa el primer sensor RTD del mundo capaz de autocalibrarse in situ de forma totalmente automatizada. La innovación patentada ha sido ampliamente contrastada y verificada en laboratorio y en pruebas de campo. Lea más información en nuestro white paper.
Heartbeat Verification es simple. No es necesario poner el instrumento fuera de servicio ni detener el proceso. El instrumento seguirá ofreciendo resultados de medición en todo momento. Heartbeat Verification también es rápida, pues tarda unos 30 segundos. Puede ponerse en marcha a distancia desde la seguridad de la sala de control, y de forma flexible, por ejemplo a diario o antes de un lote. Cada vez que se realiza una verificación del equipo, se genera internamente en el equipo un informe completo de Heartbeat Verification.
Nuestra experiencia en el campo
Este informe se presenta en formato PDF a prueba de manipulaciones y es fácilmente accesible directamente desde el instrumento. Puede descargarse a través de cualquier sistema de gestión de activos o mediante el servidor web integrado. El uso de Heartbeat Verification durante el ciclo de vida proporciona documentación de pruebas trazable y segura para auditorías, lista para su inspección.
Optimice su calibración y el cumplimiento de las cGMP
Tecnología Heartbeat con Índice de Precisión de Radar (RAI): Verificación de la precisión de la medición de nivel con el sensor de radar Micropilot 80 GHz de nueva generación.
El aumento de la fiabilidad incrementa los intervalos de calibración, pero también el riesgo de que se produzca un evento fuera de tolerancia (OOT) no detectado.
Radar Accuracy Index (RAI) de Heartbeat Technology es una tecnología patentada que evalúa la precisión de referencia de un Micropilot sin interrupción del proceso.
Aumente el rendimiento de su planta con la tecnología Heartbeat Technology, para el diagnóstico, la verificación y la monitorización
Ventajas
Los instrumentos con Heartbeat Technology están diseñados para proporcionar valores de medición constantes y fiables durante muchos años de funcionamiento. Las funciones de Heartbeat Verification permiten reducir significativamente las calibraciones en banco sin poner en peligro el cumplimiento de la normativa. Un menor número de calibraciones también mejora la eficacia general de los equipos y aumenta la disponibilidad de la planta. Los datos fiables y la prueba certificada de que los valores de proceso son correctos entre los eventos de calibración reducen el riesgo de problemas de calidad.
Este white paper muestra cómo la instrumentación con funciones de verificación integradas facilita la implantación de la “Calidad por diseño” (QbD, por sus iniciales en inglés) y proporciona un cumplimiento normativo total. Más información
En este white paper se explica cómo las tecnologías de verificación in situ, como Heartbeat Technology, pueden utilizarse
incluso en sectores estrictamente regulados y formar parte de un sistema conforme a la normativa. ¡Más información!
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