Fabricación farmacéutica GMP

Monitorice parámetros críticos de los bioprocesos para garantizar la liberación de los lotes incluso en condiciones extremas

El paso del desarrollo de procesos de pequeña escala a la fabricación comercial es un desafío. El escalamiento conlleva una complejidad adicional debido a un nivel más elevado de automatización y control. Hay que monitorizar y controlar tanto los parámetros de calidad como los de proceso en tiempo real para cumplir con las especificaciones de calidad de producto, conformidad BMP y los requisitos de productividad. Trabajamos con usted para encontrar la mejor manera de mantener su producción farmacéutica bajo control.

Lo que puede hacer

Como fabricante farmacéutico, los estándares de calidad, las regulaciones de la FDA y las pautas de GMP son su negocio diario. La monitorización de las condiciones del proceso de fabricación biofarmacéutica adecuadas es de máxima importancia cuando se trata de garantizar la consistencia de los lotes. Se emplean equipos de medición que controlan los parámetros de proceso críticos y garantizan que las células se multipliquen y se obtenga el producto deseado.

  • Medición y control de nivel de espuma y del biorreactor

  • Separación de proteínas en skids de cromatografía

  • Medición analítica en el laboratorio y durante la fabricación

  • Instrumentos de campo para una calibración sencilla

  • Toda la instrumentación diseñada de acuerdo con el estándar ASME BPE

Descubra cómo estandarizar su instrumentación

resumen del bioproceso ©Endress+Hauser

Resumen del bioproceso

proceso de fermentación ©Endress+Hauser

Proceso de fermentación

proceso de cromatografía ©Endress+Hauser

Proceso de cromatografía

proceso de filtrado de virus ©Endress+Hauser

Proceso de filtrado de virus

proceso de concentración ©Endress+Hauser

Proceso de concentración

Aplicaciones

proceso de fermentación

Mantener las condiciones bajo control en los biorreactores

La fermentación es un bioproceso muy complejo y sensible con una gran exigencia sobre la estabilidad a largo plazo y la precisión. Se deben garantizar condiciones asépticas de forma estricta durante todo el proceso de fabricación biofarmacéutica. Para cumplir estos requisitos de forma constante es necesaria la medición:

  • medición de pH y OD redundante

  • control de temperatura

  • nivel de espuma y espacio frontal

  • control de caudal de alimentación

  • control de presión

cromatografía

Saque el máximo provecho de su skid de cromatografía

La cromatografía se utiliza para separar la proteína objetivo de la mezcla compleja del caldo de fermentación mediante diferentes interacciones con la fase inmóvil. El pH y la conductividad definen las condiciones del proceso de separación. La proteína objetivo es detectada por un sensor UV.

  • medición de pH y conductividad

  • fotómetros de proceso UV

  • Control de caudal

  • Protección contra el sobrecalentamiento y la sobrepresión

medición de pH

Garantice la medición de pH estable en la línea durante la fermentación

El pH es un parámetro de control crítico en un biorreactor. Cada célula tiene un rango de pH óptimo para un crecimiento eficiente y la expresión de proteínas. Desde el laboratorio a la fabricación a gran escala, se requieren datos coherentes y fiables. Utilizar la misma tecnología digital en todos los sensores de pH, proporciona máxima seguridad y permite una calibración innovadora en el laboratorio.

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Conozca a nuestro experto

Nadie conoce los retos de la Industria de las Ciencias de la Vida mejor que usted. Los especialistas de Endress+Hauser disponen de años de experiencia dentro de la industria y comprenden sus procesos y requisitos de fabricación biofarmacéutica. Son especialistas en encontrar los equipos de medición idóneos para las necesidades de la aplicación. Les posiciona para ayudarle a alcanzar sus metas. Son the People for Process Automation. Conozca a Klaus Köhler, una de estas personas.

Klaus Köhler, Gestor en industria global para la industria de ciencias de la vida

Ventajas

Optimice sus proyectos para el proceso de fabricación biofarmacéutica junto a sus empleados, como Klaus Köhler. Proporcionan una gama completa de instrumentación y una experiencia y conocimientos profundos de la industria para encontrar la mejor solución para sus necesidades.

  • 80 %

    de reducción de diversidad de instrumentos

  • 2 meses

    más rápido al mercado

  • 0

    cambios de instrumentos, gracias a una especificación correcta desde el inicio