Fabricación farmacéutica GMP
Monitorice parámetros críticos de los bioprocesos para garantizar la liberación de los lotes incluso en condiciones extremas
El paso del desarrollo de procesos de pequeña escala a la fabricación comercial es un desafío. El escalamiento conlleva una complejidad adicional debido a un nivel más elevado de automatización y control. Hay que monitorizar y controlar tanto los parámetros de calidad como los de proceso en tiempo real para cumplir con las especificaciones de calidad de producto, conformidad BMP y los requisitos de productividad. Trabajamos con usted para encontrar la mejor manera de mantener su producción farmacéutica bajo control.
Lo que puede hacer
Como fabricante farmacéutico, los estándares de calidad, las regulaciones de la FDA y las pautas de GMP son su negocio diario. La monitorización de las condiciones del proceso de fabricación biofarmacéutica adecuadas es de máxima importancia cuando se trata de garantizar la consistencia de los lotes. Se emplean equipos de medición que controlan los parámetros de proceso críticos y garantizan que las células se multipliquen y se obtenga el producto deseado.
Medición y control de nivel de espuma y del biorreactor
Separación de proteínas en skids de cromatografía
Medición analítica en el laboratorio y durante la fabricación
Instrumentos de campo para una calibración sencilla
Toda la instrumentación diseñada de acuerdo con el estándar ASME BPE
Descubra cómo estandarizar su instrumentación
Resumen del bioproceso
Proceso de fermentación
Proceso de cromatografía
Proceso de filtrado de virus
Proceso de concentración
Aplicaciones
Mantener las condiciones bajo control en los biorreactores
La fermentación es un bioproceso muy complejo y sensible con una gran exigencia sobre la estabilidad a largo plazo y la precisión. Se deben garantizar condiciones asépticas de forma estricta durante todo el proceso de fabricación biofarmacéutica. Para cumplir estos requisitos de forma constante es necesaria la medición:
medición de pH y OD redundante
control de temperatura
nivel de espuma y espacio frontal
control de caudal de alimentación
control de presión
Saque el máximo provecho de su skid de cromatografía
La cromatografía se utiliza para separar la proteína objetivo de la mezcla compleja del caldo de fermentación mediante diferentes interacciones con la fase inmóvil. El pH y la conductividad definen las condiciones del proceso de separación. La proteína objetivo es detectada por un sensor UV.
medición de pH y conductividad
fotómetros de proceso UV
Control de caudal
Protección contra el sobrecalentamiento y la sobrepresión
Garantice la medición de pH estable en la línea durante la fermentación
El pH es un parámetro de control crítico en un biorreactor. Cada célula tiene un rango de pH óptimo para un crecimiento eficiente y la expresión de proteínas. Desde el laboratorio a la fabricación a gran escala, se requieren datos coherentes y fiables. Utilizar la misma tecnología digital en todos los sensores de pH, proporciona máxima seguridad y permite una calibración innovadora en el laboratorio.
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Conozca a nuestro experto
Nadie conoce los retos de la Industria de las Ciencias de la Vida mejor que usted. Los especialistas de Endress+Hauser disponen de años de experiencia dentro de la industria y comprenden sus procesos y requisitos de fabricación biofarmacéutica. Son especialistas en encontrar los equipos de medición idóneos para las necesidades de la aplicación. Les posiciona para ayudarle a alcanzar sus metas. Son the People for Process Automation. Conozca a Klaus Köhler, una de estas personas.
Klaus Köhler, Gestor en industria global para la industria de ciencias de la vida
Ventajas
Optimice sus proyectos para el proceso de fabricación biofarmacéutica junto a sus empleados, como Klaus Köhler. Proporcionan una gama completa de instrumentación y una experiencia y conocimientos profundos de la industria para encontrar la mejor solución para sus necesidades.
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80 %
de reducción de diversidad de instrumentos
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2 meses
más rápido al mercado
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cambios de instrumentos, gracias a una especificación correcta desde el inicio
